FDA 顾问调查小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

美国政府 FDA 的一个负责人委员时会日前对此，只要过重轻生不确定性的相关新政策做到，瓦兰特亚太地区制药公司的皮肤银屑病实验用药 Brodalumab 不应赢得批准。FDA 虽然没有法律责任遵循其负责人委员时会的要求，但他们通常时会这样要用。

在这款用药的临床试验中所，有 6 名受试者在整个的工程建设中所轻生，4 名受试者在银屑病科学研究中所，1 名受试者在类风湿高血压科学研究中所，另有 1 名受试者是在银屑病性高血压科学研究中所。即使这样，负责人委员时会仍以 18 比 0 的投票结果反对这款用药赢得批准，称该用药的获益超过了潜在的不确定性。

18 名负责人新成员中所，14 名新成员反对这款用药只能伴随强大的不确定性管理工程建设常用，这些不确定性管理工程建设超越了页面中所值得注意的电子邮件。它们有可能包括用药指南及为医疗保健供不应商提供沟通计划书。

负责人的小组新成员对此，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种必需供症状常用。对于如何过重轻生不确定性，他们提供了各种要求，包括黑框通知及收集症状资料的症状已登记及更明确地评价轻生不确定性。

一些的小组新成员确信症状已登记不应予以容许，其他的小组新成员确信症状已登记不应自愿。一些的小组新成员确信任何症状已登记将对评价这款用药造成不必要的失常，也不有可能说明了轻生不确定性的适当估计。Valeant 自己有一个不确定性管理提议，包括参与症状已登记，另外要加强沟通，但不掺入黑框通知。

Brodalumab 通过阻碍一种叫白介素－17 的细胞核受体来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂从未上市，包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将同安进的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的造雷伊顺利完成竞争。据美国政府皮肤病学时会提供的电子邮件，美国政府大约有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种癌症的特色是凸起、鳞状皮肤深褐色，它有可能与其它癌症相关，包括白血病与心脏癌症。

Brodalumab 在此之前由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 年底，安进由于轻生不确定性从这一用药的合作中所退出。阿斯利康后来把这款用药的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款用药的期望值高企，其高用药定价及与专项当铺紧张的关系备受指责。

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编辑： 冯志华